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进药须知(含新药申请表)
点击数:  添加日期:14年06月19日  

(一)《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和《营业执照》复印件;

(二)《药品生产质量管理规范认证证书》或《药品经营质量管理规范认证证书》复印件;

(三)签订有质量条款的书面合同或质量保证协议书;

(四) 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的法人授权委托书原件。授权委托书应载明授权销售的品种、地域、期限、销售人员的身份证号码;

(五)销售人员的身份证复印件;

() 企业产品批准证书(含产品质量标准)(复印件);

(七)国家食品药品监督管理局的标签说明书批件(复印件);

(八)药品销售发票(包括随货同行);

(九)国家食品药品监督管理局规定的批签发生物制品,应同时索取《生物制品批签发合格证》复印件。

 

购进进口药品时,除提供上述资料外,还应提供以下资料:

(一)《进口药品注册证》(或《医药产品注册证》)复印件或《进口药品批件》复印件;

(二)《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”并加盖公章的《进口药品通关单》复印件;

 

购进进口麻醉药品、精神药品,应同时提供其《进口药品注册证》或《医药产品注册证》、《进口药品准许证》和《进口检验报告书》复印件。

 

上述各类复印件均须加盖供货单位原印章。

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                                                       药剂科

新药申请表:upload/News/201406/20140619044519118627.xls


 

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